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器械名称
超高效液相色谱串联质谱系统ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-S IVD System
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注册证/备案号
国械注进20152220515
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管理类别
第二类
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公司名称
沃特世公司Waters Corporation
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公司地址
34 Maple Street, Milford, Massachusetts 01757, USA
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生产地址
34 Maple Street, Milford, Massachusetts 01757, USA; Wexford Business Park, Drinagh, Wexford, Ireland
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代理公司
沃特世科技（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7#厂房二层E部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-06-17
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有效期至
2029-12-12
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型号规格
ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-S IVD System
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结构及组成
该产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQ-S、软件（MassLynxᵀᴹ，版本号：4.2）组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器（可选）。
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适用范围
该产品基于色谱与质谱技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括全血，血浆，血清，尿液，唾液等的被分析物进行定性或定量检测，包括诊断指示物和治疗监控化合物。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2018-11-27 “注册人名称：Waters Corporation ”变更为“注册人名称：Waters Corporation（沃特世公司）”。
2021-11-05
1、产品名称由“ACQUITY® UPLC I-Class IVD/Xevo® TQ-S IVD System”变更为“ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-S IVD System”；
2、型号规格由“ACQUITY I-S”变更为“ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-S IVD System”；
3、结构组成中软件由“软件（MassLynxTM，版本号：4.1）”变更为“软件（MassLynxTM，版本号：4.2）”；
4、产品技术要求文字性变更，详见附件变更对比表。
请申请人根据变更批件及其附件自行修订中文说明书、产品技术要求和中文标签中相关内容。
